创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。国家药监局在“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，近年来，国家药监局累计批准了创新药品130个，其中，仅2023年上半年，就有24个创新药品获批，审批程序不断优化。同一时间段，多家上市公司披露，公司旗下创新药品获批上市。
创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。
创新药行业市场发展现状分析
根据国家统计局发布的数据显示，医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批准注册的创新药数目，尽管每年NMPA批准的创 新药数目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明显缩小。从临床试验项目数量看，临床试验项目从2016年的3367个至2020年已达到13862个，由此可见，我国对创新药物的重视程度逐步提升。
我国创新药崛起势不可挡，截止至2020年9月，我国药企申报的化学创新药IND数量达到140个。贝达药业以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集药物开发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。 2020年贝达药业埃克替尼生产量为2552717盒，同比增长4.8%;贝达药业埃克替尼销售数量为1543010盒，同比增长20.8%。
从国内中药创新药申报情况来看，自2016年以来，我国中药创新药审评一直较为严格，在此背景下，我国中药创新药申报同样处于低迷状态，2016-2020年期间中药创新药年均申报仅380件，年均获批仅2.6件。2021年以来，我国中药创新药申报明显增加，达到1371个，2022年国内中药创新药申报进一步提升至1551个。