随着生物医药行业近年来的蓬勃发展,越来越多的生物制品被用于疾病的预防与治疗,细胞与基因治疗(CGT)领域、基于病毒载体改造等技术逐渐被广泛使用。在对新技术的效果充满期待的同时,市场对于商业化生物制品的质量和安全性也提出了更高的要求,在其研发及生产过程中需要对工艺相关杂质进行控制。
基因治疗是指将外基因治疗是指通过基因添加、基因修饰、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因达到治愈疾病目的的疗法，细胞治疗是指采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞并通过体外扩增、特殊培养等处理后使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿 瘤细胞等功能从而达到治疗某种疾病的目的。
随着细胞与基因治疗(CGT)行业竞争的不断加剧，大型企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内外优秀的细胞与基因治疗(CGT)企业愈来愈重视对行业市场的分析研究，特别是对当前市场环境和客户需求趋势变化的深入研究，以期提前占领市场，取得先发优势。
根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国细胞与基因治疗(CGT)行业市场形势分析及投资风险研究报告》显示：
目前 CGT 治疗领域以肿瘤和罕见病为主，逐渐向其他疾病领域拓展。根据 ASGCT统计，截至 2022Q3，全球在研 CGT 管线中体外治疗占 73%，其中 CAR-T 约占体外治疗的 49%。CAR-T 疗法的主要治疗领域为肿瘤(98%)。而在所有的在研管线中，针对肿瘤的产品约占到 44%，排名第一。排名第二的则为非肿瘤罕见病(以遗传性罕见病为主)。
虽然 CGT 目前正处于萌芽阶段，但2015 年以来，行业内投融资、并购、合作交易频繁，Big Pharma(国际性大药企)纷纷入场，投融资的持续升温驱动全球 CGT 研发管线快速增长。
2017 年可以称为 CGT疗法商业化元年(排除早年上市后因疗效不佳而退市的产品)。随着 CGT 疗法的临床前景逐步凸显，以及 CRISPR 基因编辑等技术的运用，细胞和基因疗法的热度只增不减。2021年，两款 CAR-T 疗法在中国相继获批上市，标志着中国的血液瘤患者正式迈入细胞治疗时代，而基因疗法目前在国内进度相对较为缓慢。
细胞与基因治疗(CGT)行业发展分析及市场形势
在许多疾病中，细胞和基因疗法往往结合起来作为基因工程细胞疗法，从而成为治疗获得性或遗传性疾病的极具前景的疗法。基因工程细胞疗法正以极快的速度发展以治疗实体肿瘤，这些应用正处于从临床前到临床的不同发展阶段，一些已获得批准，而大部分仍在临床研究中。