作者：CCI心血管医生创新俱乐部
2023年1月12日-Sellution SLR，MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊已获得FDA有条件的研究器械豁免（IDE）批准，开始其治疗冠状动脉原发病变的关键临床试验。
这距该公司首个获得IDE批准治疗膝下（BTK）动脉病变、股浅动脉闭塞性疾病（SFA）和冠状动脉支架内再狭窄（ISR）适应症的产品SELUTION SLR问世尚不足8个月。
Selution SLR冠状动脉新发病变的研究将在未来几个月内在美国开始招募受试者。这将为该司在欧洲Sellution DeNOVO研究中获得的丰富治疗经验提供有益补充（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04859985）。在这项开创性的比较Sellution SLR与任何莫司药物洗脱支架（DES）治疗冠状动脉随机对照研究中，通过对3326例受试者的筛选，共有800多名患者入组。该研究旨在证明Sellution SLR药物洗脱球囊（DEB）在冠状动脉疾病中优于DES。这是有史以来最大的DEB研究，有可能改变植入物（金属支架）已成为30多年医疗实践。
“用药物洗脱球囊治疗新发冠状动脉病变是冠状动脉疾病血运重建的一个突破。Sellution SLR冠状动脉新冠研究是美国的第一个此类研究，将为西罗莫司洗脱球囊作为药物洗脱支架的可行替代品提供重要的疗效和安全性数据。”乔治城大学心脏病学教授、华盛顿特区MedStar心脏与血管研究所心血管研究主任、MedAlliance冠状动脉研究指导委员会主席Ron Waksman博士表示。
“冠脉原发病变是使用DEB的最大潜在机会：数据清楚地表明，DES在小血管、弥漫病变或分叉病变、糖尿病患者或高出血并发症风险患者中效果不佳。这些患者占目前接受DES治疗的所有患者的60%，他们现在可能会从这项令人兴奋的新DEB技术中获益。”Jeffrey B.Jump，MedAlliance首席执行官这么认为。
Sellution SLR于2020年2月获得了治疗外周动脉疾病的CE批准，并于2020年5月获得了冠状动脉疾病的治疗CE批准。
MedAlliance独特的DEB技术涉及MicroReservors，它包含一种可生物降解的聚合物混合物，与抗再狭窄药物西罗莫司混合，作为血管成形术球囊表面的涂层。这些MicroReservors可提供长达90天的药物控制和持续释放。
Sellution SLR 014 PTCA在欧洲、亚洲、中东和美洲（美国以外）以及大多数其他认可CE标志的国家都有售。在常规临床实践中或作为临床试验的一部分，已有超过10000个药物球囊用于患者治疗。
译者简介
任燕龙
北京安贞医院
任燕龙，北京安贞医院心内科
Cleveland clinical访问学者。
主持自然基金青年科学基金，北京市优秀人才培养资助（青年骨干个人）等多项研究基金，参与在研国家自然科学基金重大研究计划等研究项目。