作者：柏思荟
Nature Review Drug Discovery期刊自2003年起，每年都会针对新药获批情况，发表点评文章，对前一年FDA获批上市的新药进行统计和分析。
01、2022年FDA获批43款新药
2022年，FDA 的药物评估与研究中心（CDER）和生物制品评估与研究中心（CBER）批准了43种新治疗药物（NTD）。数量上这是过去6年的最低点，即自2016年以来最少的一次。
这一数字低于2014-2021年每年获批NTD的平均值（51种），部分原因可能是大流行相关因素，以及其他宏观经济压力，包括COVID-19对临床试验的影响、生物制药公司和FDA的资源限制。
图 | 自1993年以来CDER每年批准的新分子实体（NME）和生物制剂许可申请（BLA）（来源：Nature Reviews Drug Discovery）
表. CDER批准的新药
来源：Nature Reviews Drug Discovery
生物制剂占据主导地位，占CDER 2022年批准的41%。这是生物制剂迄今为止达到最高百分比（2021年为28%）。同时，基于抗体的疗法——单抗、双抗和ADC，占批准的30%（2021年为18%）。
图 | 不同药物形态的占比（来源：Nature Reviews Drug Discovery）
除了CDER批准的药物外，负责疫苗和细胞与基因疗法的FDA生物制品评价和研究中心（CBER）在2022年也有不少重磅疗法上市，下表列出了其中的代表性疗法。
表. CBER批准的部分药物
来源：Nature Reviews Drug Discovery
02、2022年预测销售额依然可观
43款获批NTD的预测年度峰值销售额总和为690亿美元，低于2021年批准的890亿美元和 2014-2021年的平均760亿美元。
图 | 2000-2022年期间，FDA批准的新治疗药物数量（不包括诊断显像剂），以及估计的全球年销售额峰值（来源：Nature Reviews Drug Discovery）。
2022年尽管批准数量和预测年度峰值销售额总和较低，但每个NTD的平均和中值峰值销售额分别为16亿美元和6亿美元，这与2021年持平。
可观的预测销售额受到几款潜在重磅炸弹药物的推动，预计2022年35%的NTD将成为重磅炸弹，高于2021年的22%。
由于COVID-19疫苗产生的收入，抗感染药物占预测总销售额的43%，肿瘤产品占16%。2021年，抗感染药物的份额更高，达到64%，而肿瘤药物占10%。数量上，肿瘤学药物在获批NTD药物中占比最大，占29%；抗感染药物为13%。
03、2022年“重磅炸弹”药物
Nature选出了2022年值得注意的一些获批药物，它们展示了未来新的靶标空间、新的临床机会和商业潜力。
礼来Tirzepatide于2022年5月获得美国FDA批准，作为一款GIP和GLP-1受体双重激动剂，用于与控制饮食和锻炼结合，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。