POCT,即时检验(point-of-care testing),指在病人旁边进行的临床检测及床边检测,通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果的一类新方法。现场快速检验(point-of-care testing, POCT)由中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会在多次专家论证基础上统一命名,并将其定义为:在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT含义可从两方面进行理解:空间上,在患者身边进行的检验,即“床旁检验”;时间上,可进行“即时检验”。
POCT产业发展现状调研及竞争格局分析
近年来,由于当今高新技术的发展和医学科学的进步,以及高效快节奏的工作方式,使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT越来越受到了人们的青睐。POCT市场的高速发展,为众多企业带来了无限商机。与此同时在它的产生和发展中仍然存许多问题制约着POCT行业的快速发展,比如在质量控制、操作者的技术水平、组织管理、检验费用以及产学研合作等方面。
POCT的主要目的就是更快的得到实验结果。诊断和辅助技术的进步,对疾病的认识以及治疗水平的提高是POCT逐渐受人关注的主要原因(财政方面的压力是次要因素)。这些进步使一些疾病接近根除,使另外一些疾病得到尽早诊断和更好治疗。对于AMI病人的诊断,如果临床表现高度可疑性心电图表现无决定性诊断意义,心肌损伤标志物cTnI床旁诊断试剂的应用可使此类急性病人的诊断和治疗方案的确定变得更容易和更准确。整个过程只需要15分钟。
全球POCT产业市场规模分析
欧美POCT产品主要应用于诊所、药房、医疗急救以及病人家用监测。医用市场的POCT已成为欧美医疗领域发展最快的分支之一,每年的增长率都保持在10%~12%左右,检测产品主要聚焦于血糖、血气/电解质、凝血、传染病、妊娠指标、心血管、肿瘤、毒品等一些细分市场。其中,血糖是POCT领域最大的一块市场,而心肌标志物则是增长最迅速的一个领域。传统的金标层析定性分析技术在欧美POCT依然占有一席之地,主要集中于妊娠、毒品、病原体抗体检测,随着一些热带病毒的流行和爆发,出现了一些新的病毒抗体检测项目,如登革热病毒、寨卡病毒。根据市场调研数据分析,2022年全球POCT市场区域分布中,美国分布占比为42.1%,欧洲占比为28.0%。
目前POCT市场约占整个体外诊断行业市场容量的30%,其中血糖检测OTC约占19%,血糖以外的其他POCT检验约占12%。这主要是由于血糖检测具有较高的技术成熟度和患者基础,已经成为最大的POCT检验项目。因此,基于POCT不同于传统检验手段的性能优势,使得其能够满足快速、即时的检验需求,成为IVD行业中蓬勃发展的子行业之一。2020年全球POCT规模达到270亿美元,增速达10.75%,高于IVD行业7.6%的增速,占IVD市场的比重上升至30%,预计未来全球POCT市场规模将保持9%的复合增长。