随着医疗卫生体制改革的不断深入,覆盖城乡居民的医疗卫生保障体系逐步健全,功能合理、方便群众的卫生服务网络逐渐成形,包括乡镇卫生院、社区医院、诊所等的第三终端市场规模日益壮大,作为基础性用药的大输液市场需求量不断增加,大输液市场前景广阔。
一、大输液定义
大容量注射液俗称大输液,通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。
按其临床用途,大输液大致可分为5类:体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类。
从临床应用以来,输液产品包装容器经历了3代变化,目前在我国输液市场上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋四种形式。非PVC软袋输液包装技术安全、有效,符合药用和环保要求,是大输液包装技术主要发展方向。
注射给药途径虽然有吸收快、药量准确可控的优点,但可引起组织损伤、疼痛、感染,甚至引发严重不良反应的缺点也十分明显。在经历了三十多年的爆发式发展之后,我国大输液安全事故的频发逐渐引起监管部门的关注,相关行业政策也逐渐趋严。
二、行业相关政策
2012年8月,有“史上最严限抗令”之称的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施。根据《办法》,抗菌药物将依据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,被分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三个级别。医疗机构和医疗人员应严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。违规使用抗菌药物的医师,将被警告、限制处方权、吊销执业证书,甚至追究刑事责任。
据国家药品不良反应监测中心发布的2019年药品不良反应/事件报告数据显示,注射给药占62.8%,远超占比32.5%的口服给药,在注射给药中,静脉注射给药又占到了92.5%。报告再次强调:能口服给药的,不选用注射给药;能肌肉注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。预计近几年,我国大输液行业政策仍将保持高压状态。
2020年3月,为进一步规范持有人检查工作,国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》。文件指出,持有人检查包括现场检查和书面检查两种形式,现场检查指药品监督管理部门委派检查组至持有人研制、生产、经营相关活动现场进行核查的检查方式;书面检查指药品监督管理部门要求持有人递交检查材料,并对其递交材料进行核查的检查方式。