什么是中硼硅玻璃瓶呢?它有什么来头呢?为什么新冠疫苗要用中硼硅玻璃瓶呢?说到中硼硅玻璃瓶,那就不得不提硼硅玻璃,可以说中硼硅玻璃瓶只是硼硅玻璃其中的一个分类。低硼硅玻璃也算,但两者是有区别的,两者的主要区别在于其三氧化二硼的含量更高,具有更高的热稳定性和化学稳定性,能承受温度剧变的能力更强,因此做出来的药瓶也有一定的性能上的差异。
中硼硅玻璃属于特种玻璃,B2O3含量8%-12%。中硼硅玻璃由于熔点高,而且液态时粘度高,因此无论是压模、拉管或成型难度都远高于普通玻璃。中硼硅玻璃是药用玻璃的一种,主要是用于药品包装的玻璃。根据用途,中硼硅玻璃可以分为大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶和口服制剂包装用的药瓶;还可以分为包括小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒(或称卡氏瓶),管制口服液体瓶等。
中硼硅玻璃行业发展现状分析
目前,在该领域占据主导权的除了所说的肖特公司以外,还有日本的NEG,美国的康宁,这三家企业的市场份额达到了90%。至于我国虽然也引进了相关的设备,并且谋求自主研发的道路,但目前还没有太大的突破,仍然存在着产品合格率低,生产成本高的问题。所以国产中硼硅玻璃大规模生产仍然存在着较大的阻力,我们很难在短时间内实现这一点。在中国也有两个生产基地,这为我国的中硼硅玻璃产业的发展起到良好的促进作用。
根据制药网相关统计数据,目前国内主要药用玻璃产品(注射剂)年需求约800亿支,其中药用模制瓶100亿支,管瓶300亿支,安瓿瓶需求近400亿支。2018年全年总的药用玻璃用量约为30万吨,其中的中硼硅玻璃用量约为2.2万吨-2.3万吨,对应30万吨总用量的占比仅7%-8%左右。目前国内中硼硅玻璃厂商较少,主要厂商包括四星玻璃、安徽康宁、浙江肖特、凯盛君恒等。长期以来,我国中硼硅玻璃呈现供不应求的态势,2021年国内中硼硅玻璃产量为5.45万吨,从2015年至2021年的年复合增长率32%。
数据显示,2018-2021年我国中硼硅玻璃产品的市场价格呈现下降态势,2018年为0.23元/支,2021年下降到0.188元/支。相反,低硼硅玻璃产品的市场价格呈现上升态势,2018年市场价格为0.042元/支,2021年增长到0.051元/支,中硼硅玻璃产品的市场价格高于低硼硅玻璃产品的市场价格。
中国十四五规划和2035年远景目标中提出明确要求,保障药品安全,促进药品高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化,保护和促进公众健康。2020 年5 月注射剂被正式纳入一致性评价,规定注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。注射剂是目前化学仿制药中的重要组成部分,此举有望加快拉动国内中硼硅玻璃的需求。自此以来,我国注射剂申请通过一致性评价的品种和品规数量快速增加。