药品行业是国民经济的重要组成部分，与民生息息相关。长期以来，我国药品企业服务经济社会发展大局，加快转型升级，坚持创新发展，大力推动健康中国建设，助力高质量发展。
我国的药品市场正在不断改革，目标是充分借鉴欧美日等成熟国家市场的药政管理经验及自身国情，提升药品行业的市场规范化程度。在规范市场环境下，原料药企业需要同时接受药政监管部门、上市许可持有人对自身的审计监督，加重了自身的质量责任，拥有良好的质量管理体系的企业更能获得市场的认可。
《药品经营和使用质量监督管理办法》明年施行
从市场监管总局获悉，由市场监管总局、国家药监局制定的《药品经营和使用质量监督管理办法》已于近日发布，自2024年1月1日起施行。与此同时，2004年公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。
在完善药品经营许可管理方面，办法明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证。
在夯实经营活动中各相关方责任方面，办法强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。
在加强药品使用环节质量管理方面，办法对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
中国医药商业协会会长石晟怡表示，作为《中华人民共和国药品管理法》的核心配套规章，《办法》在药品经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查等方面做出细化规定，切实提高操作性，实现了法规之间的有效衔接。
根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。