中国生物制药与亿一生物合作创新药获批上市 生物制药行业市场深度分析2023

目前,5月9日,国家药品监督管理局网站显示,亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)“艾贝格司亭α注射液”(商品名“亿立舒?”)已正式获批上市。此前,中国生物制药旗下核心企业正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议,获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。这也标志着中国生物制药正式进军百亿升白药市场。

化疗引起的中性粒细胞减少症(俗称白细胞减少症),可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟,并容易引起发热和感染,从而增加治疗费用、降低化疗效果,影响癌症患者生存质量。作为第三代“升白药”,亿立舒有望为肿瘤患者带来更加优质经济的治疗选择。此前,亿立舒已分别在中、美、欧三地申报上市。

我国生物制药企业自动化、信息化、智能化程度普遍不高,距离“智能制造”尚有距离。例如,大多数生物制药企业还停留在设备控制的单体自动化阶段,自动化水平较低,存在对整体生物制药生产过程自动化的需求。生物制药生产过程信息依赖人工采集,难以实时了解生产现场资源和加工任务状态的动态变化,需要应用传感器和软件系统进行信息化升级。另外,基于自动化和信息化,应用数据挖掘等技术,能够对生产数据进一步进行实时分析并输出洞见,辅助生产决策过程。

据中研普华产业院研究报告《2023-2028年生物制药行业深度分析及投资价值研究咨询报告》分析

生物制药行业市场深度分析

中性粒细胞是血液白细胞的一种,在非特异性免疫系统中有着非常重要的作用。中性粒细胞减少症严重影响肿瘤患者的临床治疗和生存,G-CSF是当前最常见的预防、治疗放化疗相关中性粒细胞减少的药物。近年来,长效G-CSF药物日益成为“升白药”的主流。而第三代G-CSF亿立舒,是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,兼具长效和强效的生物学特点。

临床试验结果显示,作为全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白,亿立舒在第3到4周起,四级中性粒细胞减少症发生率显著低于其他长效G-CSF产品。同时,由于不含PEG及刺激性强的吐温-80,亿立舒不易致敏的特性也为患者带来更好的安全性。此外还有研究证实,亿立舒可更早给药,为患者带来更好的治疗依从性。

2022年,中国生物制药确定了“2030年成为全球药企TOP30,销售收入达到千亿港元”的目标,由仿创结合全面转向聚焦创新药、生物药研发,研发管线逐步聚焦在肿瘤、肝病、呼吸等领域。

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