随着多项支持政策的落地，近年来我国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。
2023我国医疗器械产业政策分析
近年来，国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。通过资源优化，国家药监局逐步把审评资源倾斜到临床急需、有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品。
为推动我国医疗器械产业创新高质量发展，更好满足人民群众日益增长的健康需求，近年来，国家药监局主要做了三个方面工作：一是强化顶层设计，推进部门协同。二是加强监管科学研究，不断创新审查举措。三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。
随着老龄化和医保支付水平的提升，我国医疗器械至少还有3000亿市场扩容空间，高端依赖进口，国产替代空间巨大。
自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展集采中选药品和医疗器械专项监管工作，实现对国家集采中选的药品和医疗器械开展企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应(医疗器械不良事件)监测“三个全覆盖”。检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家;产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采中选药品和医疗器械的质量安全。全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实，从监督检查、监督抽检、不良反应(不良事件)监测等工作情况看，国家集采中选药品和医疗器械质量安全状况良好。
根据中研普华研究院《2023-2028年版医疗器械产品入市调查研究报告》显示：
预计未来3年国内医疗设备等需求将加速释放，市场空间持续扩容。长期看，随着中国GDP的持续增长、国民健康需求的持续提升，医疗设备作为医疗机构最重要的硬件设施将迎来长期扩容。中银证券认为，医疗新基建带来的行业景气度将有望在医疗器械细分领域逐步渗透，基础医疗设备、配套耗材、医疗信息化智能化、以及相关产业链上游将有望逐步受益。
在生物医药细分赛道中，医疗器械方向很值得关注。第二批高值耗材(关节骨科)集采落地后，国产厂商市场份额明显提高，考虑国产器械许多细分领域比如骨科关节、医疗设备(彩超、内镜)国产份额普遍不到20%，国产医疗替代空间巨大。高值耗材的集采有望推动相关企业集中度持续提升，进口替代也成为医疗器械领域的主要投资逻辑之一，研发能力强、产品管线丰富的企业，具备自主可控引领国产替代及业务国际化产品出海双重成长逻辑的医疗设备，及相关配套耗材相关上市公司有望获得更多收益。