随着“健康中国2030”战略以及一致性评价、关联审批制度的推进,中国药用包装的质量和安全性要求也在不断提高,我国药用玻璃瓶的规范逐渐与国际接轨,加快向中硼硅玻璃升级,国内药厂对硼硅玻璃的需求持续增长。
中硼硅玻璃概述
中硼硅玻璃属于特种玻璃,B2O3含量8%-12%。中硼硅玻璃由于熔点高,而且液态时粘度高,因此无论是压模、拉管或成型难度都远高于普通玻璃。中硼硅玻璃是药用玻璃的一种,主要是用于药品包装的玻璃。
中硼硅玻璃属于药用玻璃的国际主流材质,目前国内整体应用较少,仍主要以低硼硅和钠钙玻璃为主,中硼硅可渗透率较高,发展前景较高。药用玻璃国家药包材标准(YBB标准)将药玻玻璃材料依据线热膨胀系数和三氧化二硼含量的不同,结合玻璃性能要求分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。
药用玻璃按照用途分类主要包括注射剂瓶、安瓿瓶、输液瓶、预灌封注射器、卡式瓶和口服液瓶等,按照模制瓶和管制瓶可继续细分,其中模制瓶根据用途可以分为大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶和口服制剂包装用的药瓶;管制瓶根据用途可以分为包括小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒(或称卡氏瓶),管制口服液体瓶等。
根据用途,中硼硅玻璃可以分为大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包装用的模制注射剂瓶和口服制剂包装用的药瓶;还可以分为包括小容量注射剂包装用的安瓿、管制注射剂瓶、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒(或称卡氏瓶),管制口服液体瓶等。
2020年5月国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,要求注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致;一致性评价政策虽然未直接强制要求注射剂仿制药包材应使用中硼硅玻璃材质,但由于海外原研药的参比制剂一般均采用中硼硅材质的玻璃包材,国内仿制药企业在进行一致性评价时,倾向于选用同等材质的药包材,有助于推动国内中硼硅玻璃替代进程。同时注射剂玻璃瓶占药用玻璃包材总量55%以上,也将拉动中硼硅瓶需求放量。
中硼硅玻璃行业发展分析
目前中国药品包装行业市场规模约1000亿元。细分而言,塑料包装占据了最大的市场规模,达到了37%;药用玻璃包装和金属包装分别占据了15%及8%的市场份额。各种药包材的属性各异,具有不同的优缺点。从成本结构方面来看,以山东药玻产品成本为例,原材料占公司成本约40%、能源占比约30%,人工占比约20%。