招募|新型溶瘤病毒Ad-TD-nsIL12治疗弥漫内生性脑桥胶质瘤的研究

招募|新型溶瘤病毒Ad-TD-nsIL12治疗弥漫内生性脑桥胶质瘤的研究

研究概况

为了使更多的患者受益,在既往研究的基础上我们将进一步开展“新型溶瘤病毒Ad-TD-nsIL12治疗弥漫内生性脑桥胶质瘤的研究”。该研究由中国科技部支持,属于国家重点研发计划项目(项目编号:2019YFC1316100), 由首都医科大学三博脑科医院张宏伟教授和中国科学院生物物理研究所王盛典教授联合主持。经本院伦理委员会批准,现正式开始实施(批件文号:SBNK-YJ-2022-020-02)。

2019年12月至2022年9月的既往研究,我们共招募了16名复发胶质母细胞瘤患者接受Ad-TD-nsIL12治疗,完成了临床I期研究。在验证其安全的前提下,其中1例患者得到了完全缓解(MRI影像中肿瘤灶完全消失),目前仍然存活。另有部分患者得到了部分缓解。

既往研究病例展示

研究信息

01弥漫内生性脑桥胶质瘤(DIPG)

DIPG是一种与组蛋白突变相关的疾病,是儿童脑瘤相关死亡的主要原因。由于肿瘤的位置的特殊性和肿瘤本身的高浸润性,目前对于该病的治疗选择非常有限。尽管放疗对于DIPG的治疗有短暂的益处,但预后仍然较差,患者常出现进行性神经功能恶化,中位生存率小于1年,2年生存率低于10%。正因DIPG的治疗手段严重匮乏,寻求包括溶瘤病毒在内的多种新兴治疗方法便成了当务之急。

02主要入选标准

1. 原发或者进展的弥漫内生性脑桥胶质瘤患者。

2. 患者或父母的知情同意。

3. 年龄1-18岁,男性或未孕女性 。

4. 入组前患者LPS评分(1岁至16岁的患者)和KPS评分(16岁及以上的患者)≥50分。

5. 血常规、心、肝、肾和骨髓造血功能基本正常。

6. 能够接受MRI检查。

03主要排除标准

1. 严重感染或并发疾病。

2. 怀孕和/或哺乳的女性。

3. 病毒治疗前30天内有其他研究性用药或接种任何类型的疫苗。

4. 免疫缺陷患者、自身免疫疾患者、活动性乙型或丙型肝炎患者和HIV阳性患者。

5. 多发肿瘤。

6. 在病毒治疗前28天内输血或使用药物(比如G-CSF)以治疗全血细胞减少症或其他血液学疾病。

04受益分析

参加本课题研究,患者有可能获得总体生存期延长、无进展生存期延长和生活质量提高。但是不保证一定能从治疗中受益,患者也可能由于治疗无效或其他一些潜在的疾病而出现病情恶化。患者将通过本项研究更加明确自身疾病情况,以便进行个性化治疗和各项护理与支持。

05相关说明

本研究由中央财政专项资金支持,研究中受试者将获得免费的新型溶瘤病毒 Ad-TD-nsIL12以及一系列免疫研究相关检测费用。

(责任编辑:AK007)