作者：生物世界
编译丨王聪
编辑丨王多鱼
排版丨水成文
2022年12月底，美国总统拜登签署法案，新药不需要在动物上进行试验也能获得美国FDA的批准。
自1938年以来，法律规定新药在进行人体临床试验前，必须在动物身上进行安全性和有效性测试。而这项新法案则允许FDA在动物实验或非动物实验后，将药物或生物制剂（例如抗体药物）推进到到人体试验。
这显然是一个药物安全监管中的重大改变。有观点认为，在药物进行人体试验的过程中，FDA应更多地依赖于计算机建模、器官芯片，以及其他最近10-15年里发展起来的非动物方法。
但其他观点认为，当前药物研发中的非动物技术仍处于初级阶段，在很多很多年内都无法取代动物模型。而且，FDA在要求进行动物实验方面仍然拥有巨大的自由裁量权，而且预计FDA并不会在短期内改变当前的策略。因此，新法案的颁发，并不会在一夜之间改变新药审批流程，只是标志着一种缓慢转变的潮流。
一个新药若想获得FDA批准，FDA通常会要求在啮齿动物（例如大鼠或小鼠）和非啮齿动物（例如狗或猴子）上进行安全性测试，因此，药物研发公司每年要使用数以万计的动物进行这些药物实验。
然而，超过90%的进入人体临床试验阶段的药物，最终因为安全性问题或效果不佳而失败，因此，有观点认为，之前的动物实验是浪费时间、金钱和生命。
哈佛大学的 Don Ingber 认为，动物模型的错误比正确的要多，他的实验室开发了器官芯片（Organ Chip）技术，目前该技术已由Emulate公司商业化，Don Ingber 是该公司的董事会成员和股东。
这种器官芯片通常由嵌入在硅基聚合物中的空心通道组成，大约相当于U盘的大小，通道内排列着来自大脑、肝脏、肺和肾脏等器官的活细胞和组织。液体流经它们来模拟血液流经微血管，液体在组织中流动，就像在活体器官中一样。
肝脏器官芯片
在人体内，药物损伤通常表现在肝脏中，因为肝脏会分解药物进行排泄。当一种实验性药物通过人体肝脏芯片损伤细胞时，芯片就会发出这样的毒性警告。
就在上个月，Emulate公司的研究人员在 Communications Medicine期刊发表论文【1】，强调了器官芯片的潜力，该公司开发的肝脏器官芯片正确识别了87%的各种药物，这些药物在动物实验后被应用到人体试验，但随后要么因对肝脏有毒而在临床试验中失败，要么被批准上市后又因为肝脏损伤而被撤回或缩减使用范围。而且，该肝脏器官芯片没有错误标记任何无毒性药物。