编者按：
随着《科学》杂志的发文，“FDA不再要求在药物临床试验前进行动物实验”一事最近引发众人关注。当动物实验不再成为强制性要求后，器官芯片等新技术将如何在临床试验前阶段发挥重要作用？器官芯片技术目前在胃肠道领域又已经发挥了那些作用？
今天，我们共同关注器官芯片技术。希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发和帮助。
① 器官芯片
近日，《科学》杂志发文，FDA不再要求在药物临床试验前进行动物实验。
2022年9月，美国参议院无异议地一致通过了美国食品药品监督管理局现代化法案（FDA Modernization Act 2.0），该法案旨在取消联邦政府对新药和仿制药进行动物实验的强制要求，以在未来几年里大幅减少动物实验的使用。
2022年12月，美国众议员批准了该方案，并作为《综合拨款法案》的一部分，由拜登签署成为法律。该法案取代了1938年的规定——潜在药物必须在动物身上进行安全性和有效性测试，允许FDA在动物或非动物实验后，将药物或生物大分子（如抗体）推广到人体试验。
这一重大政策变化或将大大推动器官芯片、类器官等一系列新技术的发展。实际上，在过去的 10 年里，各种各样的器官芯片被研发、应用及推向商业化，使用器官芯片代替传统的细胞模型和动物模型进行药物吸收代谢、分子作用机制及疾病病因分析等相关研究也逐渐成为一种趋势[1]。
那么，什么是器官芯片呢？
器官芯片是一种模拟体内组织微环境的微流体细胞培养装置，之所以将其称为“芯片”，是因为其最初是采用计算机微芯片的方法制造的[2]，之后逐渐融合了其他研究领域的多项技术。完整的器官芯片系统主要包括微流控、干细胞培养、微电子技术及多种检测方法。
器官芯片作为一种微流控芯片，具有体积小、高通量的特点，这使得实验操作更加方便快捷。此外，其能够在细胞水平上模拟体内器官的多细胞层结构、组织与组织界面以及组织微环境，使得实验结果更精准明确[3]。同时，器官芯片的使用让实验过程变得可实时监测，相关产物的分离和分析也更加便利[4]。
微流控器官芯片最初只是将细胞放于常规刚性底物上，在单个流动通道内进行细胞培养，后来随着科技的发展，这些单独的微流控通道整合了不同类型细胞，形成“多生理系统”，并可以对肿瘤细胞侵袭等生理过程进行建模[5]，实现了从单细胞系模拟器官功能到多细胞模拟，从单器官到多器官集成的转变[6-8]。