概念追踪 | 药监局促进高端创新医疗器械研发上市 国产厂商创新动能将激活(附概念股)

业内人士表示，创新医疗器械目前豁免带量采购，政策支持创新力度不断加大，国产厂商创新动能将激活。

　　智通财经APP获悉，1月5日，全国药品监督管理工作会议会议对2023年药品监管工作作出部署。其中包括推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市，释放化妆品审评审批改革红利，激发区域医药创新活力。业内人士表示，创新医疗器械目前豁免带量采购，政策支持创新力度不断加大，国产厂商创新动能将激活。相关标的：鱼跃医疗(002223.SZ)、迈瑞医疗(300760.SZ)、九安医疗(002432.SZ)、乐普医疗(300003.SZ)、开立医疗(300633.SZ)。

　　近年来，为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，国内利好政策频出，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。

　　2022年9月3日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

　　据国家药监局统计，截至2022年6月15日，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。同时，国家药监局在部分省(区、市)建立创新服务站，加强对地方创新医疗器械申报的指导。

　　市场方面，近期以来，医用血管造影X射线机、血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管等多款医疗器械创新产品注册申请获得国家药监局的批准。

　　2022年12月30日，国家药监局经审查，批准了联影医疗生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。在心血管领域，开立医疗生产的“血管内超声诊断设备”和其子公司上海爱声生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”近日也获得了创新产品注册批准。此外，在2022年12月初，国家药监局还批准了微电生理生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。

　　中商产业研究院称，随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展，预计2023年市场规模将达10170亿元。