植入医疗器械的上游原材料主要有金属及合金材料、生物陶瓷、高分子材料及天然生物材料等,而生物型植入医疗器械的上游原料为天然生物材料。植入医疗器械的下游市场主要集中在医院和美容院,具体来说集中在医院的神经外科、妇科、普外科、骨科、整形外科以及美容院等机构。近年来,我国植入医疗器械已进入快速发展期,而随着我国植入医疗器械行业的持续发展,目前国内植入医疗器械企业已基本上能生产低端和部分中端植入医疗器械,并在生物相容性新材料研究领域取得了一定进展。但产品整体水平较低,同质化现象严重,我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所抢占。国内植入医疗器械生产企业需抓住行业发展机遇,不断进行技术创新。
根据数据统计,截至2022年9月底,进入国家级创新医疗器械产品特别审查通道的项目数量共有420件,获批上市的创新医疗器械产品累计达到178件。从目前情况来看,创新产品主要集中在心血管植介入器械、IVD以及医学影像等领域。
2023年中国植入式医疗器械行业全景调研
综合当前中国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识提升、卫生费用支出增长等情况,中国骨科植入物市场规模将持续快速增长。预计2020年至2024年,中国创伤植入物市场销售收入复合增长率约为12%,脊柱植入物市场销售收入复合增长率约为14%,人工关节植入物市场销售收入复合增长率约为15%。目前国内骨科植入物各细分市场的渗透率均不足5%,远低于美国的40%-70%,发展空间巨大。
在国家出台一系列鼓励政策和国内企业创新能力提高的背景下,近年来我国植入介入医疗器械国产化替代的步伐正在不断加快。一个普遍的观点是,市场占有率超过50%就能被视为实现了国产替代。在此逻辑下,我国目前已实现国产替代的植入介入产品,包括冠脉支架、封堵器、主动脉介入等。
未来,我国植入性医疗器械行业将有望引领高端医疗器械领域国产化浪潮。高值医疗器械系由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料组成。其中心脏支架为主的心脏介入类产品、骨科植入类产品系高值医用耗材的主要产品种类。目前,我国心脏支架生产企业在资金实力、技术水平、产品先进性方面与国外厂商尚存在一定的差距,高端产品仍以进口产品为主。但以乐普医疗、吉威医疗为代表的的国产厂商,在第二代、第三代心脏支架的研发生产上已取得突破,国产替代化率不断提高。我国植入性医疗器械市场规模不断扩大。心脏支架和骨科植入物作为植入性医疗器械行业的主要部分,其市场规模持续稳步扩大。