中国干细胞行业市场运行态势分析

当前,我国干细胞产业已进入新的发展阶段。多个城市先后出台支持干细胞行业发展及技术推广、推动干细胞技术和产品临床应用的地方政策。干细胞移植虽已在我国形成供需两旺的临床治疗市场,不同规模的医疗机构也已参与其间,尽管卫生部要求此技术用于临床治疗须经审批,但至今为止,除造血干细胞治疗血液病外,尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。其收费不菲的干细胞治疗,也绕开了临床监管,以“临床研究”的名义来开展。

干细胞治疗已经成为了现代医疗的新趋势。在新冠疫情之下,干细胞治疗表现出了更加广泛的应用前景。据权威机构数据,目前全球干细胞相关市场规模已超过千亿美元,我国的市场规模接近 1500 亿元人民币。目前,治疗糖尿病、中风、帕金森、渐冻症、硬皮病、囊性纤维化、多发性硬化症等的干细胞药物均已经进入临床研究阶段。

中国干细胞行业市场运行态势

干细胞治疗的产业化方面,我国也较早进行了布局,建立了山东、北京、上海、天津、广州、浙江和四川7家拥有国家牌照的脐带血造血干细胞库,开展脐带血造血干细胞的长期深低温储存业务,并进行了多例异体脐带血造血干细胞移植治疗的临床应用,有力促进干细胞研究从研究向转化应用,具有良好的示范带动作用。尽管我国已在干细胞前沿基础研究领域取得长足进步,但是临床转化仍是现阶段面临的重要挑战。数据显示,当前国际上已获批上市的干细胞产品有19种,而我国目前尚无产品获批。

干细胞移植治疗技术,被誉为人类有史以来最为飞跃式的医疗手段,能部分实现人体各个器官的修复和更新。在一些通过传统医学治疗手段无法解决的疑难杂症上,干细胞研究将为病患带来新的希望。目前,干细胞治疗可用于对组织细胞损伤修复、代替损伤细胞功能等领域的疾病治疗;用体外培养、扩增的干细胞培育人体组织器官进行器官移植以及对自身免疫性疾病进行生物修复。

2021年8月17日,国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心在其网站上发布了《关于公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知》,这意味着将对干细胞药品类的研发和审查更加规范。干细胞研究能够有效推动生物医药产业的发展,近年来各国政府纷纷将干细胞研究及应用列为国家重点发展产业。根据全球透明市场研究机构(Transparency Market Research)的报告,到2025年底,全球干细胞市场规模预计达到2705亿美元。

(责任编辑:AK007)