中国药用辅料行业发展趋势分析2023

药用辅料来源广泛,品类繁多,从药物制剂的组成成分来讲,药用辅料重量占比通常在80%以上,是药物里的大多数。相对而言,药物成分越是复杂、性质越是不稳定、口感越差,需要的辅料越多。国内药用辅料品类较少,目前大部分药用辅料出口多为食品级和工业级,出口规模前十的品类包括:明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、羟丙基纤维素和乳糖。

从全球市场规模来看,微晶纤维素和预胶化淀粉在内的聚合物是行业最大的细分市场,占比高达44%。聚合物大量应用于新药研发,是控释/缓释的关键材料,有助于将药物输送到特定目标部位,也提供了更长的保质期。

排名第二的药用辅料产品是糖,市场份额占比为30%,糖类除了可以改善药物口感以外,还可以使药物有效成分的流动性、粘合性、可压性发生很大改善,便于制备药品。国内药用辅料数量相对较少,但主要产品和大致比例和全球有一定的相似性,也是以淀粉(糖类)和纤维素及其衍生物为主。下图展示了国内各类药用辅料产量占比情况。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国药用辅料行业发展趋势及投资风险研究报告》显示:

药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,通常药用辅料在药物制剂中的占比较高,部分可达到90%以上。虽然在药物合成过程中药用辅料属于没有活性成分的物质,但药用辅料同样会影响药物的化学性质。药用辅料具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓释和控释等重要功能,对制剂的质量、安全性和有效性也有一定影响。

近年来,国家不断出台相关支持政策以鼓励儿童用药研发和生产,2022年国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,提出:儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限,市场独占期的缩短意味着保护首仿,鼓励创新。

此外,数据显示,自2021年起,连续七年至少有120 种药物将失去其在全球主要市场的独占权,市场独占权到期代表着创新周期结束,市场上众多企业将发起对价格更加实惠的仿制药的猛攻,与此同时,一旦市场垄断终止,商业活动也会逐渐结束,药企也将转向新药研发,这无疑将进一步提高药用辅料的需求。

(责任编辑:AK007)