近几年是核药行业迎来风口的关键节点。2021年5月，国家原子能机构联合科技部等八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，这是中国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件;2022年9月和10月，国家药监局公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》，中国同位素与辐射行业协会又出台了《核医学科建设规范(征求意见稿)》。
目前全球核药的主要应用领域集中在神经、心血管和肿瘤，先通医药已完成了三大领域的全面布局。行业方面，核药的研发技术壁垒和生产工艺壁垒较高，使得市场格局高度集中，Cardinal Health(康德乐)、Mallinckrodt、GE Healthcare(通用医疗)等头部企业合计占据全球60%以上的市场份额。国内核药行业基础仍然十分薄弱，产业各方面配套均不成熟，面临着医用同位素长期依赖进口、监管政策滞后、CRO服务空白等难题。
中国核药产业发展现状2023 创新核药发力出圈
继抗体药物、ADC、基因疗法等热门领域之后，核素药物(以下简称“核药”)这一门槛高又热门的赛道也陆续有企业入局。恒瑞医药发布公告称，一款核药管线及其药盒项目获批临床，加大对核药赛道押注力度。业内专家认为，核药领域本身具备壁垒极高的特质，在国外已经是一种比较成熟的药物，但国内市场玩家不多，空间广阔，而且恒瑞医药本身的影像放射赛道基础较好，大举进军核药除了恒瑞医药对该赛道前景的看好，也是对其既有优势领域闭环的完善。
PSMA-PET/CT诊断产品还能够配合PSMA的核素治疗药物患者筛选，通过组合策略达到靶病灶的精准杀伤，对精准医疗领域带来技术突破和提升。HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒为公司自主研发的首个放射性诊断类创新药，国内外均未有同品种获批上市，有望为前列腺癌患者提供新的选择。
数据显示，国内放射性药物年复合增速领先于中成药和化学药，仅次于生物药，预计未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率将达到21.4%，于2023年达到78.1亿元，是2018年的2.63倍，预计到2026年市场规模将超过百亿。然而目前在全球市场中，中国市场占比仅为6%，北美市场达到40%。与发达国家相比，我国放射性药物使用率仍较低，市场空间十分可观。