一、植入式医疗器械行业产业链简介
从植入医疗器械产业链全景图来看,植入医疗器械产业链主要包括了上游医用材料行业、中游植入医疗器械研发生产、销售以及下游医疗卫生行业和相关服务行业三个环节。
二、植入式医疗器械行业上游原料市场分析
1、医用金属材料市场分析
生物医用金属材料又称医用金属材料或外科用金属材料,是在生物医用材料中使用的合金或金属,属于一类惰性材料,具有较高的抗疲劳性能和机械强度,在临床中作为承力植入材料而得到广泛应用。在临床已经使用的医用金属材料主要有钴基合金、钛基合金、不锈钢、形状记忆合金、贵金属、纯金属铌、锆、钛、钽等[1]。不锈钢、钴基合金和钛基合金具有强度高、韧性好以及稳定性高的特点,是临床常用的3类医用金属材料。随着制备工艺和技术的进步,新型生物金属材料也在不断涌现,例如粉末冶金合金、高熵合金、非晶合金、低模量钛合金等。
生物医用金属材料一般用于外科辅助器材、人工器官、硬组织、软组织等各个方面,应用极为广泛。但是,无论是普通材料植入还是生物金属材料植入都会给患者带来巨大的影响,因而生物医用金属材料应用中的主要问题是由于生理环境的腐蚀而造成的金属离子向周围组织扩散及植入材料自身性质的退变,前者可能导致毒副作用,后者常常导致植入的失败。因此,生物医用金属材料除了要求具有良好的力学性能及相关的物理性质外,优良的抗生理腐蚀性和生物相容性也是其必须具备的条件。
生物医用金属材料的性能要求:(1)机械性能。生物医用金属材料一般应具有足够的强度和韧性,适当的弹性和硬度,良好的抗疲劳、抗蠕变性能以及必需的耐磨性和自润滑性。(2)抗腐蚀性能。生物医用金属材料发生的腐蚀主要有:植入材料表面暴露在人体生理环境下发生电解作用,属于一般性均匀腐蚀;植入材料混入杂质而引发的点腐蚀;各种成分以及物理化学性质不同引发的晶间腐蚀;电离能不同的材料混合使用引发的电偶腐蚀;植入体和人体组织的间隙之间发生的磨损腐蚀;有载荷时,植入材料在某个部位发生应力集中而引起的应力腐蚀;长时间的反复加载引发植入材料损伤断裂的疲劳腐蚀,等等。(3)生物相容性。生物相容性是指人体组织与植入材料相互包容和相互适应的程度,也就是说植入材料是否会对人体组织造成破坏、毒害和其他有害的作用。生物医用材料必须具备优异的生物相容性,具体体现在:对人体无毒、无刺激、无致癌、无突变等作用;人体无排异反应;与周围的骨骼及其他组织能够牢固结合,最好能够形成化学键合以及具有生物活性;无溶血、凝血反应,即具有抗血栓性。生物相容性是衡量生物材料优劣的重要指标。