据国家药监局官网信息显示，将修订胸腺肽注射剂说明书，并对该产品增加黑框警告。
来源｜医谷（ID：yigoonet）
2023年药品的第一份黑框警告来了。
被监测到引发多个系统的不良反应
近日，据国家药监局官网信息显示，将修订胸腺肽注射剂说明书，并对该产品增加黑框警告。
在黑框警告中，国家药监局指出，本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
据了解，黑框警告最开始是美国FDA的用法，是对上市药物采取的一种最严重的警告形式，置于药品说明书顶端的醒目位置，用加粗加黑的边框来显示，旨在提醒医师和患者在使用过程中药物潜在的重大安全性问题，希望医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解以便正确评估获益/风险，黑框警告的信息源自多个渠道，包括药物临床研究过程、上市后临床研究和临床观察、患者的自发报告、不良反应监测系统。
除了黑框警告，在胸腺肽注射剂不良反应项中，国家药监局提及上市后监测中发现本品有包含免疫系统、皮肤及皮下组织、全身性及给药部位反应、呼吸系统、消化系统、心血管系统、神经系统及精神类反应、肌肉骨骼等众多不良反应大类。
此外，国家药监局还要求对胸腺肽注射剂的不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药都应做补充，明确表示老年患者应慎用本品。
同时，国家药监局还表示，修订胸腺肽注射剂的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等相关规定，于2023年4月3日前报省级药品监督管理部门备案，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
曾被国家药监局两次通报
据了解，胸腺类药物分为三种，即胸腺肽、胸腺法新和胸腺五肽三种，上述被国家药监局通报增加黑框警告的“胸腺肽注射剂”指的是第一种，其是动物胸腺的提取物，属于同类药中的低端产品，具体可细分为注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液三种剂型，在临床可用于原发性或继发性T细胞缺陷病、部分自身免疫性疾病、各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。
近年，由于“增强免疫力”这一表述的广泛宣传，包括胸腺肽注射剂在内的产品甚至有“免疫神药”的称呼。但事实上，早在2007年和2011年，国家药监局就针对胸腺肽注射剂的不良反应发出过安全警示通报。