作者：米内网MENET
近日，FDA发布了2022新药年度报告，数据显示FDA去年共批准了37个创新药物上市，数量创近6年新低，其中近5成已在国内上市或在审评阶段。FDA通过“多管齐下”，用多种方式促进、加快新药审评。2022年多款国产创新药物“出海”闯关FDA，结果“喜忧参半”，2个国产创新药获FDA批准，4个碰壁。
图1：近十年FDA获批新药数量
来源：FDA2022新药年度报告（New Drug Therapy Approvals 2022）
37个创新药获批，18个加速闯关中国市场
近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2022新药年度报告。2022年FDA共批准了37个创新药物上市，数量创近6年新低。在获批的创新药物中，有20个（54%）属于“first-in-class”首创新药，20个（54%）是罕见病用药。
FDA作为全球医药监管的标杆，已获批准新药中，28个（76%）是首轮获批，25个（68%）先于其它国家在美国获批。
2022年FDA通过“多管齐下”，用多种方式促进和加快新药审评。12个（32%）被认定为快速通道，13个（35%）被认定为突破性治疗药物，21个（57%）被认定为优先审评，6个（16%）获得加速审批。CDER对2022年批准的所有新药中的24个（65%）使用了一项或多项加快开发和审评方法。
表1：2022年FDA获批的创新药情况
来源：FDA网站、米内网数据库
近几年，国内对创新药物的关注度越来越高。2022年在美国获批的创新药也在以“中国速度”加速奔跑进入中国市场，以解决更多中国患者未被满足的健康需求。据统计，目前已有18个（49%）创新药在国内处于申请临床及以上阶段。其中，阿布昔替尼、伏诺拉生、本维莫德、佩索利单抗4个创新药已获批上市，奥特康唑、氘可来昔替尼处于申请上市阶段，而处于临床III期的有9个创新药，临床I期的有1个，申请临床的有2个。
表2：创新药物在国内研发情况
来源：米内网数据库
2个国产创新药“出海”成功，传奇生物积极扩展版图
2022年多款国产创新药“出海”闯关FDA，西达基奥仑赛和本维莫德传回了可喜消息，成功获批上市。
2022年2月28日，金斯瑞旗下的传奇生物研发的BCMA CAR-T药品西达基奥仑赛获得FDA的批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。西达基奥仑赛成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，及全球第2款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。这在FDA宣布收紧中国创新药上市政策后，打了一个漂亮的“翻身仗”，更是意味着中国在细胞疗法这个领域，正式走到了世界一线的位置。