作者：无癌家园
全球，每年新确诊KRAS G12C突变癌症患者10万多人，有这种突变的患者预后较差，而且对标准疗法容易产生耐药性，一旦化疗或免疫治疗失败，治疗选择十分有限。
2022年12月16日，加科思发布公告称，公司自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定， 用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全特性。
图源CDE官网
图源CDE官网
JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。
JAB-21822研究进度（图源加科思官网）
在2022年ASCO大会上，加科思公布的1期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例， 客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。在400mg/d及800mg/d的剂量组中， 客观缓解率为66.7%（8/12），疾病控制率为100%（12/12）。
此外，JAB-21822在剂量递增阶段无剂量限制性毒性（DLT），400mg/d及800mg/d剂量组中三级或四级治疗相关不良反应为2.5%（1/40）。 在KRAS G12C突变的实体瘤患者中，JAB-21822有良好的耐受性，并且具有显著有效性。
目前，全球共有两款获批上市的KRAS G12C抑制剂，中国没有获批上市的同靶点药物，但有多家公司的项目处于临床试验阶段。加科思的JAB-21822此次获得突破性治疗认定，将有助于药品上市的加速审评、注册，有望让患者提早获得药物。
据悉，JAB-21822的II期关键性临床试验已于2022年9月5日在中国获批。试验完成后，JAB-21822将提交新药上市申请。让我们期待更好的临床疗效数据的公布！
疾病控制率85.7%，国产靶向药D-1553首次亮相AACR，疗效惊艳！
D-1553是由益方生物自主开发的一款新型、高效且口服的KRAS G12C抑制剂。在2022年美国肿瘤研究协会（AACR）年会上，益方生物首次公布了其口服KRAS G12C抑制剂D-1553在癌症患者中的临床I期数据，这使得 D-1553成为了首个公布临床数据的国产KRAS抑制剂。在一项针对携带 KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者的国际多中心一期研究中 ，D-1553在22例患者中耐受性良好，没有任何剂量限制性毒性。在21例可评估的患者中，观察到 19.0%确认的肿瘤客观缓解率，达到了 85.7%的疾病控制率。在剂量水平低至每天300mg时已观察到肿瘤缓解。