2023年药品的第一份黑框警告出现了。
1月9日，国家药监局发布公告，对胸腺肽注射剂说明书增加一项黑框警告。文件显示， 胸腺肽注射剂可致严重过敏反应，严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用。
图源：国家药监局官网
黑框警告最开始是美国FDA的用法，一般放在说明书最前面，用来强调药物的不良反应和用药的禁忌事项。说明书修订公告发布后，生产厂家应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书进行更换。
健识局注意到，此前 国家药监局曾两次发布胸腺肽注射剂的不良反应通报，里面都提到了该产品造成的严重过敏事件，包括过敏性休克、高热、呼吸困难、严重皮疹等不良反应。
据通报， 2003年至2011年4月30日，国家中心共收到有关胸腺肽注射剂的不良反应或事件报告共5459例，其中严重病例1326例，占24.29%。
健识局获悉，由于可以在一定程度上提高人的免疫力，该药存在一定程度的滥用。国家药监局在通报中提醒：该药临床应用广泛，但医务人员应严格掌握适应症、按说明书推荐剂量使用。使用前需做皮试， 皮试阴性时，还需加强临床用药监护。
有多个严重不良反应，临床存在滥用
胸腺肽注射剂是一种免疫调节药，临床上主要用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。
在正式加黑框警告前，2007年和2011年，国家药监局都针对该产品的不良反应发出过安全警示通报。
通报显示， 早在1988年起，就陆续有大量因胸腺肽注射剂引起发热、过敏性休克的病例报告。国家药品不良反应检测中心在2007年进行通报后，这一情况也没有得到明显改善，胸腺肽注射剂引起的严重过敏反应仍占较高比例，主要涉及 过敏性休克、高热等全身性损害，其次是呼吸系统损害和皮肤损害。
据通报内容，一位24岁的女患者因“结核性胸膜炎”静脉滴注胸腺肽注射剂后，约10分钟突然出现心悸、胸闷、面色苍白、脉搏微弱的症状， 收缩压、舒张压分别低至70、40，后经紧急治疗，病情才逐渐平稳。
另外，国家药监局也对这一品种超剂量使用、超适应症用药等不合理用药的情况进行了通报。
健识局了解到，胸腺肽注射剂的适应症为：原发性或继发性T细胞缺陷病、部分自身免疫性疾病、各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。
国家药监局提醒：医务人员在用药前应详细询问过敏史，严格按照说明书给药，一旦出现不良反应，应立即停药并进行救治。
辅助用药管理趋严，