作者：米内网MENET
我国仿制药一致性评价工作在2012年启动，2016年出台的289目录标志着进入全力推进阶段……至今十年，越来越多细则落地，一致性评价工作已迈向成熟阶段。截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计）。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过了100个，断层式领先，正大制药暂列TOP3，科伦药业与石药控股则在全力追赶。
图1：近五年已通过一致性评价的受理号情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
米内网数据显示，从近五年过评的受理号情况来看，2020年起每年均超过1000个，2021年暂为峰值（超过2000个）。从趋势来看，按新分类视同过评的受理号越来越多，2022年的占比已超过53%，高端仿制药已逐渐成为市场主力。一致性评价是优胜劣汰的过程，只有高质量的仿制药才能最终赢得市场的肯定。
四大类药物过评潮火热，8个超10亿产品受热捧
表1：截至2022年已过评的产品分布TOP10大类
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
已过评的全身用抗感染药物主要集中在4个亚类，其中全身用抗细菌药占了120个。科伦药业是该大类的过评领跑集团，已过评产品涉及全身用抗细菌药24个、全身用抗病毒药4个、全身用抗真菌药3个。
已过评的神经系统药物主要集中在7个亚类，其中精神安定药占了36个、精神兴奋药占了35个。人福医药是该大类的过评领跑集团，已过评产品涉及麻醉剂6个、止痛药6个、精神安定药3个、精神兴奋药3个、抗癫痫药2个。
已过评的消化系统及代谢药主要集中10个亚类，其中糖尿病用药占了47个。正大制药（含南京正大天晴制药、正大天晴药业集团、江苏正大清江制药等）是该大类的过评领跑集团，已过评产品涉及糖尿病用药7个、止吐药和止恶心药3个、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物3个、维生素类2个、止泻药及肠道抗炎/抗感染药2个。
已过评的心脑血管系统药物主要集中在4个亚类，其中高血压用药占了75个。上海医药是该大类的过评领跑集团，已过评产品涉及高血压用药12个、心脏病治疗用药4个、血脂调节剂2个、脑血管治疗用药1个。
表2：截至2022年过评热度最高的TOP10产品
注：销售额低于1亿元用*表示 来源：米内网综合数据库
过评企业数量最多的TOP10产品有8个2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超10亿元。