撰文 | 周叶斌（美国阿拉巴马大学伯明翰分校博士）
2023年1月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开了一次疫苗与生物制剂咨询委员会会议。在会议中，FDA召集的外部独立科学家们投票支持淘汰基于原始病毒株的单价疫苗，彻底改用含奥密克戎抗原成分的二价疫苗。此外，会议也探讨了今后新冠疫苗的更新流程以及未来疫苗的发展方向。那么美国政府为何要更改疫苗，这次会议透露了未来新冠疫苗发展的哪些信息呢？
01 “淘汰”原始疫苗：解决眼下的问题
2022年秋季，新冠mRNA疫苗进行第一次更新，推出二价疫苗作为新的增强针。这种二价苗包括了一半剂量的原始株疫苗，以及另一半含有奥密克戎刺突蛋白序列的更新疫苗。具体的奥密克戎序列上存在两个版本，美国仅使用以BA.4/5为基础的二价疫苗，世界其他地区则还有以BA.1为基础的二价疫苗。
值得注意的是，二价疫苗推出后仅用于增强针，一个未接种过疫苗的人做基础免疫时仍然要使用原始疫苗。当时为什么不直接用二价疫苗彻底取代原始疫苗？这里有多重考虑。
首先，在基础免疫方面，原始疫苗有大量有效性、安全性数据支持，而二价疫苗上市时依靠的主要数据来源于人体中BA.1版本的增强针试验，以及BA.4/5版本在动物模型中的增强针实验。要直接推广到基础免疫，数据不够完善。
其次，在当时的增强针临床试验中，BA.1版本二价疫苗诱导的奥密克戎中和抗体滴度（针对BA.1亚株）仅是原始疫苗的1.75倍左右[1]。提高程度有限，意味着二价疫苗算不上是“翻天覆地”的改进，这就显得没必要急着用二价疫苗彻底取代原始疫苗。
再次，一些动物实验显示，单价奥密克戎疫苗在针对奥密克戎病毒株的免疫反应、攻毒保护（实验接种疫苗后再用病毒感染动物，检验防护效果）上做得不比原始疫苗好多少[2]，这也让监管机构、医学界对全面换用二价疫苗更为谨慎。
综合当时的这些数据，WHO、FDA等都选择在不更改基础免疫疫苗组成的情况下使用奥密克戎二价疫苗作为增强针，这属于一种更稳妥的策略。
然而，在二价疫苗推出几个月后，无论是后续数据积累还是操作现实，都促使监管机构转向彻底“淘汰”原始疫苗的道路。
从数据上看，两家mRNA疫苗生产商辉瑞/BioNTech与莫德纳（Moderna）都显示，在幼儿中使用二价奥密克戎疫苗做基础免疫，获得的免疫反应优于原始株疫苗。莫德纳在6个月到5岁幼儿中的基础免疫临床试验显示，接种两针BA.1二价疫苗做基础免疫，与接种两针原始株疫苗相比，所产生的针对原始株的中和抗体类似，而前者针对奥密克戎BA.1株的中和抗体要高25倍[1]。