“减肥神药”专利之争:华东医药与司美格鲁肽专利方对簿公堂,市场硝烟再起

司美格鲁肽被奉为“减肥神药”而风靡全球,也让GLP-1这个靶点,成为国内医药企业争相布局的新增长点。

司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德,2021年4月获得中国国家药品监督管理局批准,在国内的商品名为诺和泰,中国专利将于2026年到期。

国内药企也早已纷纷瞄准GLP-1类似药物市场。据业内不完全统计,从GLP-1创新药到司美格鲁肽仿制药,国内药企加起来有几十种相关产品处于临床阶段。

其中,华东医药第一个挑战司美格鲁肽原研专利,递交的司美格鲁肽专利无效申请于2022年9月5日被国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。诺和诺德随即对这一决定上诉至北京知识产权法院,双方专利战也进入拉锯阶段。

不过,“时不我待”的国内药企仍在加速进行GLP-1产品研发竞赛,毕竟以降糖、减肥的双料市场需求,谁家产品先上市就有可能成为赢家。

对于专利战以及在研司美格鲁肽产品何时上市等问题,《华夏时报》记者联系采访华东医药,截至发稿,尚未收到回复。

“减肥神药”专利纷争由来

司美格鲁肽为GLP-1类药物,GLP-1即胰高糖素样肽-1(glucagon-like peptide-1,GLP-1),是由人体肠道L细胞所产生的肠促胰岛素激素,因其可以纠正多重病理生理缺陷,兼具降低血糖、减重和帮助心血管获益等多重功效,GLP-1类药物受到药企和市场的关注。

作为成人2型糖尿病患者的降糖类药物,诺和诺德原研的司美格鲁肽(注射针)为长效GLP-1受体激动剂,一周仅需注射一次,已于2021年4月29日在中国获批上市。

2021年6月,司美格鲁肽在美国获得FDA (美国食品药品管理局)批准,增加肥胖或超重适应症。但在国内,司美格鲁肽尚未获批适用于肥胖症、减肥等适应症。

不过,也正是“一周一次”和“躺着减肥”,很快就让司美格鲁肽在国内临床和全球减肥市场上异军突起,这在诺和诺德财报中可见一斑。

据诺和诺德2022年财报,公司的司美格鲁肽各个版本共计销售约124亿美元,同比增长高达77%。其中司美格鲁肽减肥版本产品Wegovy 实现8.77亿美元。

值得注意的是,诺和诺德的司美格鲁肽实现如此高速的销售增长,还是在普遍性缺货的背景下,如果市场供应充足,销售额还有很大的想象空间。

国内药企对GLP-1类药物的巨大市场前景也充满期待,关于明星药物司美格鲁肽的专利战随之打响。华东医药第一个向诺和诺德的原研专利提出挑战,于2021年6月10日,向国家知识产权局递交司美格鲁肽的专利无效申请。

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