文/ 信娜
编/ 王小
图/稿定设计
中国生物技术发展中心划入国家卫健委。
这是2023年3月7日，国务院机构改革方案公布的信息。该中心一项重要工作为“人类遗传工作的审评和服务”，由中国生物技术发展中心下设的中国人类遗传资源管理办公室（下称“遗传办”）牵头承担。这次调整后，该办公室一并划入国家卫健委。
遗传办的归属改变，与制药界密切相关，如涉及血液、基因的创新药公司，都得经遗传资源审批。也因此，通过人类遗传资源审批，是几乎所有创新型药企开展临床试验之前的必经流程。
遗传资源的审批时间，直接影响到新药研发、临床试验的进度。北京一家生物科技公司创始人曾向《财经·大健康》提到，报过一个项目，拿到临床批件之后3个多月，才拿到遗传办的批件，“额外多出来一个关口，整个临床试验就放慢了”。
新药研发竞争越发激烈，甚至分秒必争。此次遗传办划入国家卫健委，遗传资源审批是否会提速？
华中科技大学生命伦理学研究中心执行主任雷瑞鹏分析，此前人类遗传资源审批中涉及到跨部门合作，会存在重复工作、时间长等问题。此次遗传办划转入国家卫健委，应该是考虑到在部门重组和调整的过程中，如何能够更好捋顺工作，更为有效管理。
审批会提速吗？
中国的创新药物研发，从公司组建到合作开发，再到临床试验，涉外的因素越来越多。再加上，药物开发本身竞争性非常强，到临床阶段常常以天计算。人类遗传资源的审批，会影响到新药研发、临床试验的进度，是因为每一期临床试验都要申报。
上述北京生物公司创始人分析，遗传办担心与国外的实验合作中，会把血样、人体组织弄出国，因此每个临床试验的采血量、生物标志物都不一样，每次都得报批。
此前，企业对遗传办审批时间长，多有抱怨。整个遗传审批流程，平均需要三个月时间，申报必须要有临床批件、伦理批件，需经过网上填报、网上预受理、预会议、专家技术评审、科技部遗传办审批等流程。
江苏省某生物科技公司总裁形容，企业先在网上提交，大约一两个星期被拒或者进入答复；如果被拒，不会马上通知被拒的原因，再过一段时间才会收到被拒的原因。这个审批没多少费用，主要是时间。