呼吸道合胞病毒在国内终于有了预防性药物。
2024年1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布，长效单克隆抗体尼塞韦单抗(商品名：乐唯初)正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染。
尼塞韦单抗是首个且唯一在华获批的呼吸道合胞病毒感染预防手段，也是我国首个且唯一获批为保护婴儿群体应对RSV感染的预防手段，适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。
根据阿斯利康和赛诺菲方面披露的消息，尼塞韦单抗预计将于2024年至2025年RSV感染季在中国上市。在尼塞韦单抗之前，国内还没有任何RSV疫苗或药物获批，但从公开资料来看，不少药企已经有所布局。随着上述来自跨国药企的进口RSV预防药物正式获批，国产RSV相关药物的研发进展也再次引发关注。
呼吸道合胞病毒是什么？如何预防？
据国家疾控中心官网2023年2月发布的资料，中国是全球RSV流行高发国家之一。研究显示，2009年至2019年间我国急性呼吸道感染病例病原体构成中，流感病毒，RSV和人鼻病毒是在全人群中检出率位居前三的病毒性病原体，构成比分别为28.5%、16.8%和16.7%；而在儿童中，RSV是病毒性病原体中检出最高的病毒，检出率达25.7%，远高于流感的14.2%。
2023年11月26日，国家卫健委新闻发布会也曾提到，近期呼吸道感染性疾病以流感为主，此外还有鼻病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒等引起。
实际上，感染RSV病毒后，免疫力正常的人可以自愈，儿童感染后多数症状会在1-2周内自行消失，但少部分可能发展成为下呼吸道感染，主要为毛细支气管炎或肺炎，多见于2岁以下婴幼儿，临床症状包括咳嗽、喘息，极少部分进一步加重出现呼吸急促和喂养困难等，严重者可发展为呼吸衰竭，累及呼吸系统外脏器，甚至导致死亡。
应对RSV这种病毒感染，一方面是需要预防性的药物或疫苗，另一方面需要治疗性的药物。目前，全球尚没有特异性的抗RSV药物，疫苗方面，国外RSV疫苗获批不久。2023年5月4日，葛兰素史克(GSK)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Arexvy用于预防60岁及以上人群因感染RSV引发的下呼吸道疾病。该疫苗是全球首款获批用于老年人的RSV疫苗。
预防性药物方面，早在2022年10月，尼塞韦单抗就在欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。2023年7月，尼塞韦单抗获得FDA的批准。目前，尼塞韦单抗在日本及其他多个市场递交的上市申请也正在审评中。
在尼塞韦单抗之前，国内没有针对性的预防手段，仅建议通过加强个人防护进行预防。因此，阿斯利康中国总经理赖明隆表示，尼塞韦单抗填补了我国新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒预防领域的空白，对于保护中国婴儿健康具有里程碑式的意义。