体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康之中起到了至关重要的作用。
体外诊断，即 IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而 获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。根据罗氏诊断统计，体外诊断能够影响 60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的 2%。
体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术 手段不同，应用领域也存在较大差异。
体外诊断行业市场格局
体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。
国内体外诊断行业规模超过千亿元，细分生化、免疫、分子、POCT、微生物、质谱等众多检测领域，以化学发光为代表的免疫诊断凭借灵敏度高、特异性强、检测项目覆盖范围广占据约五百亿元市场份额，成为体外诊断行业规模最大增速较快的细分行业。
其他细分领域的发展状况呈现出不同的特点。有些行业，比如生化诊断，已经发展得相对成熟，因此价格竞争变得尤为激烈，这导致了其市场份额的占比不断下滑。而另一些行业，如肿瘤早筛、NGS以及质谱检测等，由于技术门槛高、成本高昂以及市场渗透率较低等因素，目前临床检测的项目相对较少，市场规模相对较小。尽管如此，这些细分行业的增长速度却异常迅猛，展现出巨大的发展潜力和市场前景。
根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断仪器行业深度调研及投资机会分析报告》显示：
国内企业在传统血液、体液、生化诊断市场的技术水平较为成熟，整体国产替代率已高于50%，市场竞争相对激烈。目前，体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术等高度集成、高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。
随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快以及慢性病患者、高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。至2030年，中国体外诊断市场规模预计将达到2881.5亿元，在全球市场中的占比将提升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。