作为医疗器械的子行业，体外诊断也保持了较快的增长速度。诊断试剂产业是医疗器械产业的一个重要分支，结合了传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术。诊断试剂在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是疾病有效诊治的重要辅助手段。
根据中研普华研究院撰写的《2023-2028年中国诊断试剂行业发展分析及投资风险研究报告》显示：
2023诊断试剂行业发展分析及投资研究
我国诊断试剂产业起步较晚，呈现基数小、增速快等特点，经过几十年的发展现已具备产业规模发展条件，产业整体正处于周期景气的高点。
中国诊断试剂行业市场需求保持稳定增长，尤其是近些年在居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，诊断试剂产业表现尤为明显、呈现较高速增长，2021年诊断试剂行业市场需求规模达到839亿元，同比增长17.6%。
体外诊断试剂是医疗机构重要医疗器械之一，每月采购额占医疗器械采购额的20%-45%左右，且每年随着医院业务量的递增呈上升趋势。由于体外诊断试剂巨大的消耗量、可观的利润空间，以及对疾病诊断的重要性，医院必须科学制定采购制度、规范采购程序、优化采购流程、控制采购成本;销售商必须遵守相关法律法规，提升供应和服务保障的能力，保证试剂在引进、运输、储存和使用各个环节的质量。
从根本上说，实施体外诊断试剂采购“两票制”，能有效减少产品从生产企业到医院的流通环节，不仅提高效率，也能保证质量。此举对体外诊断试剂的流通方式、生产企业、中间商以及医疗机构都产生较大的影响。各参与方只有充分认清形势，顺势而为，才能占得先机。
随着人口老龄化、城镇化趋势加快，人民健康意识增强、政策不断支持以及诊断技术进步，诊断试剂产业将继续快速发展，2021年诊断试剂行业的市场规模达到846亿元，同比增长18.3%。
目前我国已经产业化的诊断试剂仅有60多个产品;在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱。而目前全球成熟的产品已经达到1200多种，对比国外来看，我国的诊断试剂市场还有较大的空白市场，但同时也说明了国内诊断试剂行业市场化水平不高。