恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。根据世界卫生组织国际癌症研究中心发布的2020年全球最新癌症负担数据，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症病例为457万例，占全球23.7%，居全球第一。
肿瘤早筛是指用快速、简便的方法，从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体，可以及早发现肿瘤、降低发病风险，尤其是发病率和死亡率高、发展周期长的癌种，比如肺癌、胃癌、结直肠癌等。
宫颈癌是唯一病因明确的恶性肿瘤，也是最有望实现根除的高发癌症。除了HPV疫苗接种外，宫颈癌的早期筛查也是不可取代的防控手段。我国现有宫颈癌筛查率仅为40%，距离我国要在2030年达到70%的筛查标准仍存在较大差距。
肿瘤早筛是指用快速、简便的方法，从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体，可以及早发现肿瘤、降低发病风险，尤其是发病率和死亡率高、发展周期长的癌种，比如肺癌、胃癌、结直肠癌等。
癌症检测行业市场发展分析
传统癌症筛查方式主要分为影像学筛查、内镜筛查及肿瘤标志物筛查三种类型。传统癌症筛查方式存在放射性损害、滞后性、特异性、灵敏度较低等不足。
目前，宫颈癌筛查是在医院由医生进行侵入式宫颈采样。有统计显示，80%的中国女性因为各种原因不愿意接受这样的采样，在一定程度上影响了她们定期接受宫颈癌筛查的积极性。
近日，杭州诺辉健康科技有限公司(以下简称“诺辉”)正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。
据了解，诺辉于2017年启动相关产品开发，探索无痛无创的宫颈癌HPV筛查方式。女性朋友在自己家中取样20到30毫升尿液，采样后将样本快递到相关实验室，5个工作日即可线上获取检测报告。检测结果阳性表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，须就诊做进一步检查。检测结果阴性表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。
据了解，该产品于2022年年中正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验。
此项试验分为两个阶段，第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究，第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16744名符合入排标准的受试者，并同步与医师采集的宫颈拭子样本HPV检测进行比较。据国家药监局公开信息，这是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。