美国仿制药紧缺
拥有全球最大的医药市场，实力强劲的药企比比皆是，可这样强大的美国近来却出现了药品“短缺”现象。美国对中国医药产品的需求出现激增。美国药监局(FDA)在本月宣布，允许齐鲁制药公司向美国追加出口顺铂。FDA新闻发言人解释称：“在获准的制药公司能够生产出可满足所有患者需求的药物之前，只能继续进口未获批准的药物。”
根据此前齐鲁制药公布的订单信息，公司生产的前两批顺铂注射液共计约7万支已运入美国并被预订完毕，第三个订单的洽谈也正在进行中，总共10批次，约8-9万支，具体数量未定。
资料显示，顺铂是一种广谱抗肿瘤药，是针对多种癌症最有效的化疗药物之一，一般用于小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗，被称为“抗癌药青霉素”。根据美国国家癌症研究所的数据，美国所有癌症患者中有10%到20%使用这种药物治疗。
齐鲁制药的顺铂注射液在国内上市已有20余年，并于2021年成为国内首家通过一致性评价的药企，是国内顺铂注射液市场的主要供应者。
根据外媒报道，美国市场超50%的顺铂都由印度的仿制药生产商Intas Pharmaceuticals(因塔斯)供应，2022年11月，FDA在检查因塔斯旗下的制造工厂时，发现后者存在一连串的质量问题。随后，该工厂暂时关闭了涉事生产线，最终导致顺铂在美国市场出现短缺。
国家药监局官网显示，目前，国内共有33个顺铂相关产品的批准文号，其中，顺铂注射液批准文号为8个，注册企业分别为齐鲁制药有限公司、云南植物药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、南京制药厂有限公司、云南生物谷药业股份有限公司、广东岭南制药有限公司。
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。我国的药品有95%以上是仿制药，药品批准文号高达18万个以上。因为有GMP的监管，仿制药和原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上都相同。
仿制药行业分析
我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中设计罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。