强化源头管控 保障用械安全——包头市市场监督管理局开展医疗器械生产企业监督检查

突出检查重点，化解安全隐患。执法人员重点查阅企业组织及人员架构、原材料购进验收、成品销售等资料，对其生产车间及设施设备、生产过程质量控制、灭菌解析、出厂检验放行等环节是否符合标准进行检查。

强化服务指导，督促规范生产。针对检查中发现的风险隐患要求企业立行立改，并及时与生产企业负责人开展座谈，反馈存在问题，面对面服务指导，点对点答疑解惑。协调解决企业遇到的堵点、难点，督促生产企业落实“两书、一单、双报告”管理机制，夯实主体责任，强化器械安全生产。

利用监管平台，深化智慧监管。充分利用医疗器械生产企业监管信息平台，完善本辖区第一类产品信息及生产企业信息，检查员第一时间填写现场检查情况，企业限时在平台上传整改报告、停产报告、自查报告等，进一步规范生产企业生产经营行为，提升智慧监管能力和水平。