重庆市药品监督管理局网站5日发布药品安全巩固提升行动典型案例(第1期),信息显示,按照国家药监局统一部署,重庆市各级药品监管部门围绕“防范风险、查办案件、提升能力”扎实推进药品安全巩固提升行动,持续加大执法办案力度,查办了一批药品领域违法违规案件,切实维护药品安全和人民群众生命健康。重庆市药品监督管理局公布的第一批药品安全巩固提升行动典型案例共6起,其中,重庆爱啦优商贸有限公司以社区团购方式无证销售未取得药品批准证明文件的进口药品被罚款100万元。
典型案例信息如下:
案例1:重庆真心善美药房连锁有限公司未严格按照规定进行处方审核通过网络销售处方药案
【案情概述】
2023年3月,重庆市市场监管综合行政执法总队药品安全执法支队执法人员在对重庆真心善美药房连锁有限公司监督检查时发现,当事人涉嫌未严格按照规定进行处方审核,即通过网络平台向消费者销售处方药,随即对当事人开展立案调查。
经查,当事人于2023年3月7日通过网络平台向张女士销售处方药磷酸奥司他韦颗粒1盒。该订单由鼎康慈桦互联网医院开具药品电子处方笺,但该电子处方笺无审核药师签字。当事人对该订单药品处方未进行处方审核。
调查中同时发现,2021年12月12日至2023年3月20日期间,当事人的质量机构负责人张某梅持有《执业药师资格证》但未取得《执业药师注册证》。
【查办结果】
当事人通过网络向个人销售处方药未严格按照有关规定进行处方审核的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十八条第三款、《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款之规定,依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款,责令当事人改正,并给予罚款40000元的处罚。
当事人任用未取得《执业药师注册证》的张某梅为质量机构负责人的行为,未遵守《药品经营质量管理规范》第十八条、第二十一条之规定,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条之规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定,责令当事人改正,并给予警告处罚。
综上,对当事人给予“1.警告;2.罚款40000元”的行政处罚。
案例2:重庆爱啦优商贸有限公司以社区团购方式无证销售未取得药品批准证明文件的进口药品案
【案情概述】