生物制药，是利用生物技术生产在生物体内存在的天然活性物质。它的有效成分通常是一些具备生物活性的蛋白质、DNA、病毒、细胞或组织等，给药方式是直接进行组织注射。药物的制备非常依赖在生物组织/细胞直接培养，通常不能精确复制。
生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。
2023年中国生物制药行业趋势发展前景战略
5月9日,国家药品监督管理局网站显示,亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)“艾贝格司亭α注射液”(商品名“亿立舒”)已正式获批上市。此前,中国生物制药旗下核心企业正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议,获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。这也标志着中国生物制药正式进军百亿升白药市场。
化疗引起的中性粒细胞减少症(俗称白细胞减少症),可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟,并容易引起发热和感染,从而增加治疗费用、降低化疗效果,影响癌症患者生存质量。作为第三代“升白药”,亿立舒有望为肿瘤患者带来更加优质经济的治疗选择。此前,亿立舒已分别在中、美、欧三地申报上市。
“亿立舒作为第三代长效升白药物,具有高稳定性、低免疫原性的显著优势,它的获批上市,将为中性粒细胞减少治疗增加新的选择,为肿瘤患者高质量长生存保驾护航。”中国生物制药董事会主席谢其润表示。
中性粒细胞是血液白细胞的一种,在非特异性免疫系统中有着非常重要的作用。中性粒细胞减少症严重影响肿瘤患者的临床治疗和生存,G-CSF是当前最常见的预防、治疗放化疗相关中性粒细胞减少的药物。近年来,长效G-CSF药物日益成为“升白药”的主流。而第三代G-CSF亿立舒,是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,兼具长效和强效的生物学特点。
临床试验结果显示,作为全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白,亿立舒在第3到4周起,四级中性粒细胞减少症发生率显著低于其他长效G-CSF产品。同时,由于不含PEG及刺激性强的吐温-80,亿立舒不易致敏的特性也为患者带来更好的安全性。此外还有研究证实,亿立舒可更早给药,为患者带来更好的治疗依从性。
根据米内网数据统计,2021年中国G-CSF市场规模近百亿元人民币,2022上半年近50亿人民币,其中长效市场占比约70%。而IQVIA数据统计显示,2022年G-CSF全球市场份额超过60亿美元。