儿童用药是指适合14岁以下未成年人特殊体质以及需求的一类药品。国家卫健委近日发布的《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》(以下简称《通知》)提出，遴选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。
2021年公布的第七次全国人口普查主要数据显示，我国0—14岁儿童人口为25338万人，约占我国总人口数的17.95%。数据显示，2020年我国综合医院儿科门诊量为2.3亿人次。
儿童药产业步入转型发展黄金期
日前，国家卫健委药物政策与基本药物制度司公布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。清单包含Vosoritide、喷他脒、硝唑尼特、吉妥珠单抗/吉妥单抗、Anifrolumab、克罗拉滨/氯法拉滨等29款药物。上述药物为中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药。此前，已公布三批建议清单，共计105个药品。
业内人士认为，为鼓励药企加强儿科用药的研发和生产，近年来，我国出台了一系列扶持政策。要求创新药提质增效，杜绝同质化仿制。创新药审批速度加快，创新药品种“以价换量”，通过医保谈判纳入医保目录，商业化快速提升。儿童药企不断加强研发创新，提高药品质量，丰富药品品种。我国儿童药品已进入转型和高质量发展的黄金时期。
相关企业加大研发力度
随着国家、社会对儿童用药越来越重视，在一系列利好政策持续推动下，未来儿童用药市场将会保持良好发展态势。2020年，全球儿童药市场规模达到1052亿美元，2015-2020年复合年均增长率为4.5%。
全球儿童药市场规模在2025年将达1410亿美元。北美仍是儿科药物最大的区域市场，中国紧随其后。儿童药市场领域的增长目前主要以中国为首的亚太地区带动，该地区预计未来几年将获得更大的市场份额。
从研发企业来看，除专门生产儿科用药的葫芦娃、济川药业、健民集团、达因药业等“老一辈”儿科用药领军企业之外，还有恒瑞医药、以岭药业等正在将自家药物适应证拓展到儿童适应证，同时一批新的生物医药企业以各种形式参与到其中，比如天境生物、先为达生物、爱科百发、维昇药业、百泰生物等。
根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国儿童用药行业深度调研及发展研究报告》