中硼硅玻璃生产壁垒高。中硼硅玻璃熔点高,粘度高,在熔化、拉管、成型过程中难度远高于普通玻璃。其中前端中硼硅玻璃拉管技术难度最大。中硼硅玻璃管的制造有许多技术难点要攻克,硼含量高导致硼易挥发分层,熔化温度高,玻璃液熔化的均匀性控制难度大,窑炉设计复杂;生产工艺不到位、熔化时缺少铂金会导致玻管出现条纹、节瘤等缺陷;玻璃管成型规格尺寸精度、外观缺陷、均匀性方面控制难度大,导致产品质量和良品率提升困难。
虽从产品性质上看,管制瓶壁厚更薄更均匀,其产品理论难度要高于模制瓶,但我国实际上呈现的确是模制瓶集中度极高,但是管制瓶竞争格局却极为分散,管制瓶企业的价格和盈利常年较模制瓶更低。究其原因,实际上是我国生产管制瓶企业多为只制瓶、不拉管,真正作为管制瓶工艺瓶颈的玻管均以外采为主。2020年尽管管制瓶需求快速放量,但是管制瓶企业盈利均呈现下滑态势,反映了产业链价值分配上玻管更为紧缺,对制瓶利润形成压制。
2023年中国中硼硅玻璃行业发展分析
2020年5月国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,要求注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致;一致性评价政策虽然未直接强制要求注射剂仿制药包材应使用中硼硅玻璃材质,但由于海外原研药的参比制剂一般均采用中硼硅材质的玻璃包材,国内仿制药企业在进行一致性评价时,倾向于选用同等材质的药包材,有助于推动国内中硼硅玻璃替代进程。同时注射剂玻璃瓶占药用玻璃包材总量55%以上,也将拉动中硼硅瓶需求放量。
中国目前处于药用注射剂包材从低硼硅向中硼硅切换的过程之中。强劲的市场需求的背后,我们观察到中硼硅注射剂瓶仍处于供应短缺状态,背后的原因主要是中硼硅玻管全球产能的缺乏。总体来看,在中国药品监管领域一系列的政策推动下,伴随着中国经济的良性发展以及老百姓对用药安全的要求提高等驱动因素的影响,相信对高质量药用玻璃材料的迫切需求将带动整个市场稳定的增长。
预计伴随供给侧结构性改革的全面推进,国家对医药工业的政策扶持力度不断加大。同时随着药品的一致性评价工作和关联审批工作的推进,药用玻璃产业升级,医药包材和新药品之间的粘性增强,双轮驱动下药用玻璃向中硼硅升级。