清雷科技喜获二类医疗器械生产许可证,迈入发展新阶段

百康3个月前快讯55

近日,清雷科技毫米波雷达智能监测设备获得二类医疗器械生产许可证,标志着清雷科技已符合安全医疗产品批量生产的标准和要求,对公司的产业化进程具有里程碑式的意义。

据悉,清雷科技生命体征监测仪早在去年就已获得二类医疗器械注册证,是国内首个获得此证的毫米波雷达生命体征监测设备。此次生产许可证的取得也让清雷科技完成了从自研到自产的跨越式发展。



作为掌握全球领先毫米波雷达监测技术的前沿企业,清雷科技基于清华大学近二十年的毫米波雷达研发积淀,已率先推出睡眠监测、呼吸慢病监测、跌倒检测产品,数据监测精度达到医疗级金标准水平,准确度国际领先。

截至目前,清雷科技已和国内多家三甲医院开展了临床合作项目,通过毫米波雷达设备提供医疗级的监测数据进行疾病的筛查诊断和辅助治疗。包括人体呼吸功能检查及监测、儿童睡眠呼吸障碍疾病治疗、肿瘤患者营养治疗、慢阻肺合并睡眠呼吸暂停低通气患者的预警与管理等。未来几年,清雷科技将推动更多毫米波雷达产品进行适应症注册临床及医疗器械注册证获批。



此次清雷科技生产许可证的审批工作也得到了当地药品监督管理局的大力支持。近日,湖南省药品监督管理局党组书记秦继红亲自带领医疗器械监管处、药品核查中心等有关负责人来到清雷科技进行实地调研指导,将“走流程、解难题、优服务”行动落到实处。秦继红表示,帮助清雷科技高效完成产品注册生产许可审批是促进医疗器械产业发展具体措施,也是省药监局稳经济大盘,支持高科技企业成果转换的成功典范。



未来,清雷科技将依托毫米波雷达技术,进一步推动智慧医疗数字化基础设施建设,加快创新产品上市步伐,激发行业创新发展活力。


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