作者：赛柏蓝
来源 | 赛柏蓝
特约作者 | 张自然博士
药品批文太多一直备受诟病，这几年减少了多少批文，还剩下多少？注射剂和独家的占多少，都分布在哪些省份、哪些企业、哪些品种？本文将从药智数据刚发布的《2021中国医药研发蓝皮书》中找出答案。
01 总量
一、总量：3年减少1.5万个
2018年是近年来药品批文数量最多的一年， 超过17万个（170738个） ，此后逐年下降， 到2021年已降到16万个以下（155649个），比2018年减少了1.5万个，3年减少了9%。 （详见图一）
以国产化药批文为例， 2021年底有91784个，较峰值128626个减少了3万多个（36842个），消失了近1/3（29%）。 批文消失或因没能通过一致性评价或因没有再注册，尤其在2010年GMP改造升级时部分企业放弃了再注册。
二、剂型：注射剂占1/5
实施带量采购之前，部分企业为迎合招标规则和临床推广需要而通过修改剂型的方式获取新批文，尤其倾向于改成注射剂，人为打乱了临床客观需求的剂型格局。
2021年， 全国注射剂批文超过3万个（32937个） ，是仅次于片剂（50642个，占33%）的第二大剂型， 占了批文总数的1/5（21.3%） ，其中，注射液22073个，占了批文总数的14.3%，粉针剂10864个，占了7%。
丸剂、胶囊和颗粒剂分别占了11.5%、9.9%和6.2%。
滴眼液、乳膏剂和散剂批文较少，都在2000个以下 ，分别有1148个、1311个和1927个。（详见图二）
三、竞争格局：独家＞1万个
据药智数据撰写的《2021中国医药研发蓝皮书》统计，2021年， 独家药品批文超过1万个（10562个），占批文总数的6.8% 。
批文数在2～3家的也超过了1万个（10215） ，部分企业通过买断或与竞争批文持有人达成维价协议等手段而获得独家批文才具有的市场独占优势，所以有2～3企业竞争的批文估值也较高。
批文数最少的是竞争企业数在4～5家的批文最少，不足1万个（7894个）。
100家及以上竞争企业的批文有近5万个（47390个） 。（详见图三）
四、独家：中药2/3
独家产品较易获得市场独占权，所以倍受企业尤其药品经销商青睐。
2021年独家批文超过1万个，当然，此处的“独家”并非全是通用名独家， 还包括了独家剂型、独家规格和大量的中成药药味加减形成的独家 ，在市场独占优势方面，后者要比通用名独家弱得多。
与西药批文总数（95334个）比中药批文总数（57526个）多出了40%正好相反， 西药的独家批文数（3612个）反而比中药（6062个）少了40%。