最近一段时间，辉瑞的新冠口服药PAXLOVID（奈玛特韦-利托那韦）“一药难求”，引发关注。
不过，12月29日，君实生物（688180.SH）发布消息称，一项III期临床研究结果显示，相比PAXLOVID，君实生物VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。
“我们是国内新冠小分子口服药物当中唯一‘头对头’PAXLOVID的III期临床研究国产药物，从数据来看，我们的VV116有效性不弱于辉瑞的PAXLOVID，安全性还更好一些。”君实生物一位高管12月29日下午对21世纪经济报道记者说。
与PAXLOVID进行多项指标对照
据上观新闻报道，12月29日在《新英格兰医学杂志》上发表了一项多中心、单盲（研究者保持盲态）、随机、对照Ⅲ期临床试验，于今年4月4日至5月2日，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。最终，共有771例患者接受了VV116或PAXLOVID的治疗。
这些患者的中位年龄为53岁（范围：18—94岁），女性占比50.2%，轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3%的患者在症状出现5天内接受了VV116或PAXLOVID治疗。患者中最常见的高风险因素包括：年龄≥60岁（37.7%）、心血管疾病（包括高血压）（35.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸烟（12.5%）和糖尿病（10.1%）。
研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间，风险比两侧95%置信区间下限>0.8定义为非劣效性。次要疗效终点包括截至第28天进展为重度/危重或全因死亡的患者比例，新冠病毒感染相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化、至持续症状消失的时间、核酸阴性时间等。安全性终点包括不良事件和严重不良事件情况。
根据最终分析结果（截至今年8月18日），在受试患者中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效，且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短。
受试人群的至持续临床恢复时间最终分析结果
VV116组和PAXLOVID组在“至持续症状消失的时间”“至首次核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发生进展为重度/危重或死亡。
在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。VV116组的不良事件发生率低于PAXLOVID组。值得注意的是，PAXLOVID与多种药物存在相互作用，而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，也不会抑制主要药物转运蛋白，所以与合并用药发生相互作用的可能性很小。